西城区医疗器械公司申请医疗器械经营许可证

　　一、适用范围

　　本指南适用于第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发和注销的申请与办理。

　　二、依据

　　（一）《行政许可法》；

　　（二）《医疗器械监督管理条例》（令第650号）；

　　（三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；

　　（四）《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）；

　　（五）《关于实施

　　（六）《关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》(食药监办械监函〔2014〕476号)

　　变更经营范围应提交以下资料：

　　（1）增加经营范围相适应的规章制度和质量管理机构、人员、设施设备情况；

　　（2）质量管理机构、人员、设施设备情况。

　　（3）增加经营范围相关技术人员身份、学历证书、职称证书、简历原件和复印件及相关证明。

　　（4）《医疗器械经营许可证》项目变更申请表；

　　(5)经办人授权证明；

　　(6)其他证明材料。

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