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　　食品药品监督管理局 医疗器械贮存、配送服务管理办法

　　一条 为强化我市医疗器械经营质量监督管理，规范医疗器械贮存、配送行为，依据《医疗器械监督管理条件》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，结合我市实际,制定本办法。

　　二条 为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务的医疗器械经营企业，医疗器械经营许可证（备案凭证） “经营范围” 内应具有“可提供贮存、配送服务”事项。

　　提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应当在医疗器械验收、贮存、运输服务等环节采取有效的质量控制措施，保障产品质量安全。

　　三条 医疗器械经营企业全部委托其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，可不另设仓库，视同其“具备了与经营范围和经营规模相适应的贮存、运输条件”。

　　有下列情形之一的，市食品药品监督管理局可以对提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

　　（一）运营工作存在安全隐患的；

　　（二）运营过程中产品质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

　　（三）市食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

　　有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚；

　　（一）未取得备案资质擅自开展第二类医疗器械贮存、配送业务的；

　　（二）接受未取得第二类医疗器械经营备案资质企业委托的；

　　（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械备案资质，或协助委托方提供虚假资料办理备案。