申请资料格式及内容要求
（一）申请资料应完整、齐备、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按申请材料要求顺序装订成册。
（二）每项申请资料应由申请人签章并在整个申请资料加盖骑缝章。
“签章”是指：申请人盖章，或者其法定代表人签名加企业盖章。所盖章必须是申请人公章。
（三）申请表使用“医疗器械生产经营许可备案信息系统”中相应表格，在系统中直接填写后打印并签章。
（四）纸质资料一式两份并在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”上传电子材料（签章后的纸质资料扫描版，每项资料制作成一个PDF格式文件）。
（五）法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三章的要求。
（六）组织机构与部门设置说明应当以框架图或文字描述形式，说明企业的部门或岗位设置、领导层阶、部门或岗位的职责等情况。
（七）经营范围、经营方式说明要与申请表中填写的经营范围和经营方式一致，经营方式说明购进渠道及销售对象。
（八）经营场所和库房的房屋产权为本企业的，只提供房屋产权证明文件复印件。如为租赁房屋，则需提供租赁协议复印件，同时附租赁房屋的产权证明文件复印件。
经营场所和库房不得设在居民住宅内、管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
（九）经营设施、设备应符合《医疗器械经营质量管理规范》第四章的要求。
（十）经营质量管理制度、工作程序等文件应符合《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求。
（十一）计算机信息管理系统基本情况介绍至少包括：计算机信息管理系统的名称、版本号、开发公司。计算机信息管理系统的功能应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十条的要求。
（十二）《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。
（十三）营业执照、组织机构代码证、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份、学历或职称证明等，须持原件交受理工作人员与复印件核对，复印件确认留存，原件退回。
（十四）《医疗器械经营许可证》遗失声明应在《衡水日报》登载，企业应当提供登载有遗失声明的报纸原件。
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提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应建立计算机信息管理系统，计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（1）实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（2）覆盖收货验收、库存管理、出库复核、配送运输等委托管理的全过程，具有对产品有效期自动跟踪、近效期预警、超过有效期自动锁定以及冷链运输追溯等控制功能；
（3）仓库货位管理、查询、容量统计、预警管理等功能；
（4）客户、产品资质审核、控制功能，并能够与委托方开展实时电子数据同步交换；
（5）自动生成质量管理记录并符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求；
（6）接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。
