变更经营范围应提交以下资料:
(1)增加经营范围相适应的规章制度和质量管理机构、人员、设施设备情况;
(2)质量管理机构、人员、设施设备情况。
(3)增加经营范围相关技术人员身份、学历证书、职称证书、简历原件和复印件及相关证明。
(4)《医疗器械经营许可证》项目变更申请表;
(5)经办人授权证明;
(6)其他证明材料。
《医疗器械经营许可证》变更申请资料
(一)《医疗器械经营许可证》许可事项变更
1、变更经营场所
(1)资料目录;
(2)医疗器械经营许可变更申请表;
(3)原医疗器械经营(企业)许可证复印件;
(4)营业执照和组织机构代码证复印件(交验原件);
(5)变更后经营范围、经营方式说明(发证日期为2014年10月1日以后的不需提供);
(6)变更后经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(7)变更后经营设施、设备目录;
(8)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(9)经办人授权证明。
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