一、适用范围
本指南适用于第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发和注销的申请与办理。
二、依据
（一）《行政许可法》；
（二）《医疗器械监督管理条例》（令第650号）；
（三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；
（四）《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）；
（五）《关于实施
（六）《关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》(食药监办械监函〔2014〕476号)
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有下列情形之一，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条进行处罚；
（一）未按规定办理登记事项变更的；
（二）未在每年年底前向市食品药品监督管理局提交年度自查报告的。
有下列情形之一的，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条进行处罚；
（一）运营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
（二）擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围的；
（三）委托自设立库房的；
（四）委（受）托方内容发生变更、委托协议终止或解除，未按规定及时办理许可（备案）变更手续的
