第三类医疗器械经营许可证核发、延续、变更办事指南
一、申请条件
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
变更经营范围应提交以下资料：（1）增加经营范围相适应的规章制度和质量管理机构、人员、设施设备情况；（2）质量管理机构、人员、设施设备情况。（3）增加经营范围相关技术人员身份、学历证书、职称证书、简历原件和复印件及相关证明。（4）《医疗器械经营许可证》项目变更申请表；(5)经办人授权证明；(6)其他证明材料。
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