北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供医疗器械公司注册、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销转注销、非正常公司注销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证等服务
一、适用范围
本指南适用于第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发和注销的申请与办理。
二、依据
（一）《行政许可法》；
（二）《医疗器械监督管理条例》（令第650号）；
（三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；
（四）《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）；
（五）《关于实施
（六）《关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》(食药监办械监函〔2014〕476号)
（一）网上申请
申请人应从国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目点击进入“医疗器械生产经营许可备案信息系统”进行网上申请。
使用手册和演示视频可从系统中下载。
推荐使用谷歌“Google Chrome”浏览器或360极速浏览器登录系统。
申请资料应当符合《第三类医疗器械经营许可申请资料要求》（附件1）。
（二）提交资料
在系统中完成网上申请后，申请人应当向食品药品监督管理局窗口（以下简称受理窗口）提交纸质申请资料。
纸质申请资料应当与网上提交的申请资料一致。
