北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供医疗器械公司注册、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销转注销、非正常公司注销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证等服务
注意事项
1、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。
登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时办理变更手续。
2、跨行政区域设置库房的，经营企业应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
3、新设立独立经营场所的，应当单独申请第三类医疗器械经营许可。
4、因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
5、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
6、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在《北京日报》上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。
7、《医疗器械经营许可证》有效期未满但企业主动提出注销的，应当向原发证部门申请注销。
第三类医疗器械经营许可证核发、延续、变更办事指南
一、申请条件
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
