北京中益祥和企业咨询有限公司

　　变更住所

　　（1）资料目录；

　　（2）医疗器械经营许可变更申请表；

　　（3）原医疗器械经营（企业）许可证复印件；

　　（4）变更后的营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

　　（5）变更后经营范围、经营方式说明（发证日期为2014年10月1日以后的不提供）；

　　（6）经办人授权证明。

　　监管措施

　　1.职责分工。省药监局负责按年度编制医疗器械经营企业监督检查计划并监督实施。市级食品药品监管部门负责确定并按年度向社会公布辖区内各监管级别医疗器械经营企业目录，依据年度医疗器械经营企业监督检查计划制定监督检查方案并组织实施。县级食品药品监管部门按照监督检查方案要求，对辖区内医疗器械经营企业实施监督检查。

　　2.监管频次。按照《医疗器械经营企业分类分级管理办法》规定，实施三级监管的经营企业，由市级食品药品监管部门组织监督检查，每年检查不少于一次。角膜接触镜类和计划生育类产品各地可根据监管需要确定检查频次。实施二级监管的经营企业，由县级食品药品监管部门实施监督检查，每两年检查不少于一次。实施一级监管的经营企业，由县级食品药品监管部门实施随机抽查，每年抽查数量不少于企业总数的1/3，3年达到全覆盖。

　　3.开展抽查。食品药品监管部门应当综合运用全项目检查、飞行检查、专项检查和跟踪检查，采取“双随机、一公开”的方式强化监督管理，及时向社会公开检查结果。省药监局每年随机抽查一定比例的医疗器械经营企业。

　　4.问题处置。监督检查中发现不符合《医疗器械经营质量管理规范》的缺陷项，应当责令限期整改，及时跟踪检查，并做好记录。发现经营企业存在违法违规行为,应当依照有关法规规定予以处罚。发现质量可疑的医疗器械产品，应当抽取样品，送交具有医疗器械检验资质的检验机构进行检测；对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，应按规定采取紧急控制措施，并责令企业召回相关产品。

　　北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供医疗器械公司注册、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销转注销、非正常公司注销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证等服务