品牌:中益祥和 | 产品型号：无br原产地：北京 | 产品数量：0 | 产...">
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一、《医疗器械经营许可证》核发申请资料
（一）资料目录；
（二）医疗器械经营许可申请表；
（三）营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；
（四）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件（交验原件）；
（五）组织机构与部门设置说明；
（六）经营范围、经营方式说明；
（七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（八）经营设施、设备目录；
（九）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（十一）经办人授权证明；
（十二）其他证明材料。
北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供医疗器械公司注册、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销转注销、非正常公司注销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证等服务
提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应建立计算机信息管理系统，计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（1）实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（2）覆盖收货验收、库存管理、出库复核、配送运输等委托管理的全过程，具有对产品有效期自动跟踪、近效期预警、超过有效期自动锁定以及冷链运输追溯等控制功能；
（3）仓库货位管理、查询、容量统计、预警管理等功能；
（4）客户、产品资质审核、控制功能，并能够与委托方开展实时电子数据同步交换；
（5）自动生成质量管理记录并符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求；
（6）接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。
