品牌:中益祥和 | 产品型号：无br原产地：北京 | 产品数量：0 | 产...">
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一、适用范围
本指南适用于第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发和注销的申请与办理。
二、依据
（一）《行政许可法》；
（二）《医疗器械监督管理条例》（令第650号）；
（三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；
（四）《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）；
（五）《关于实施
（六）《关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》(食药监办械监函〔2014〕476号)
变更经营范围应提交以下资料：
（1）增加经营范围相适应的规章制度和质量管理机构、人员、设施设备情况；
（2）质量管理机构、人员、设施设备情况。
（3）增加经营范围相关技术人员身份、学历证书、职称证书、简历原件和复印件及相关证明。
（4）《医疗器械经营许可证》项目变更申请表；
(5)经办人授权证明；
(6)其他证明材料。
北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供医疗器械公司注册、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销转注销、非正常公司注销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证等服务
