针对频繁发生的医用织物感染事件,国家出台的708号文件和508号文件均对医用织物洗消作业流程给出了明确规范并作出了重要指示,为医用织物洗消行业的有效管理和发展提供了有力支撑和依据。(1)加强医用织物洗涤环节管理加强医用织物分类回收管理,传染性疾病科使用后的医用织物,以及被血液、呕吐物和患者其他体液污染的医用织物应当单独回收并洗涤消毒。严格按照洗涤消毒标准操作规程,根据医用织物的污染性质、程度和使用对象进行分类洗涤消毒。(2)加强洗涤车间环境卫生管理合理规划布局,符合环保要求。清洁区、半污染区和污染区分区明确。设置独立的人流和物流通道;接收污染的医用织物与发放洗涤消毒后的医用织物应当分区管理。工作流程合理,物流由污染区到清洁区,不交叉、不逆行。保证环境清洁卫生。加强洗涤消毒质量控制。对洗涤消毒后的医用织物,应当有专人对其性状、表面污渍、破损等进行检查,定期或不定期进行微生物学监测,确保合格的医用织物。应严格按照《医疗废物管理条例》等要求,加强医疗废物管理,医疗废水排放应当符合环保要求。
《医院医用织物洗涤消毒技术规范》WS/T508-2016文件(以下简称508号文件。)1、洗衣房建筑布局应符合下列要求(1)应独立设置,远离诊疗区域;周围环境卫生、整洁。(2)应设有工作人员、医用织物接收与发放的专用通道。(3)工作流程应由污到洁,不交叉、不逆行。洗衣房应分别设有污染区和清洁区,两区之间应有完全隔离屏障,清洁区内可设置部分隔离屏障。污染区与清洁区之间设置得全封闭式、实质性隔断,除了分别开设通道门供人员进出和物品由污到洁运送外,两区之间空气不能对流。(1)应遵循先洗涤后消毒原则。(2)根据医用织物使用对象和污渍性质、程度不同,应分机或分批洗涤、消毒。(3)新生儿、婴儿的医用织物应专机洗涤、消毒,不应与其他医用织物混洗。(4)手术室的医用织物(如手术衣、手术铺单等)宜单独洗涤。(5)布巾、地巾宜单独洗涤、消毒。
在2018年06月11日国家医政医管局下发的《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范(试行)的通知》(国卫医发﹝2018﹞11号)文件中《医疗消毒供应中心基本标准(试行)》对于软器械的定义:可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等,可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械,不含普通医用纺织品。2017年09月04日,国家药品监督管理局发的“总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)”《医疗器械分类目录》文件中,14大类(14注输、护理和防护器械)中14-13中类(13手术室感染控制用品),14-13-01( 1手术单)中有明确定义:手术单等为Ⅱ类医疗器械;14-13-05( 05手术室用衣帽)中有明确定义:手术衣为Ⅱ类医疗器械、洁净服为Ⅰ类医疗器械。YY/T 0506.1-2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求》中有如下定义:手术衣的定义为:由手术人员穿着以防止感染原传播的长袍。手术单的定义为:覆盖病人或器械以防止感染原传播的织物单。洁净服的定义为:专门设计的服装,使穿衣者携带感染原的皮肤污垢通过手术室空气对手术创面的污染降至最低限度,以减小伤口感染的风险。注 :与手术室通常所穿的手术衣不 同,洁净服是用于降低 由人员造成的手术室空气污染。通常来讲,洁净服根据各医院使用习惯的不同,还有其他名称,如:刷手衣、洗手衣、内穿衣等。
根据《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》的定义与界定,医疗软器械消毒供应中心是承担医疗机构可重复使用的具有双向防护功能、符合手术器械分类目录的可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单(不含普通医用纺织品)等可穿戴、折叠物品的清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的医疗机构。供应中心为独立设置,其主要的生产工艺流程为清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放。医疗软器械消毒供应中心按照最新国家关于医疗机构设置审批和执业登记要求,需要取得《医疗机构执业许可证》,并由项目所在地省级卫生行政主管部门进行审批。医疗软器械消毒供应中心是集合了医用织物洗涤和消毒供应两个重要环节;从设计规划、技术标准、管理规范和操作需要遵循至少三个标准(规范),即《医院医用织物洗涤消毒技术规范》、《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》,及《医院消毒供应中心管理规范、清洗消毒及灭菌技术操作规范、清洗消毒及灭菌效果监测标准》。根据国家食药监局2017年9月4日发布的“总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通知(2017第143号)”,手术衣、手术单已归为二类医疗器械,执行时间将于2018年8月1日执行。《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》,软器械的洗消要作为独立的生产流水线进行生产处理,且医疗软器械的处理工厂(公司)需要取得《医疗机构执业许可证》,才能合规合法、有资质去承接软器械的洗涤。
传统抹布地巾是传播多重耐药菌的载体,清洁是医院感染控制工作基础,医院感染微生物主要来源于环境物体表面,随着 WS/T512-2016《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》的实施,改变传统日常清洁消毒方式,改造病区传统污物处理间:配置病区清洗消毒机或机械清洗消毒设备;改变抹布地巾的材料与使用方法:每个地巾抹布只能处理一个床单位;采用超细纤维材料、禁止重复浸泡,推荐采用机械清洗热力消毒方法;清洁工具颜色编码:红色-卫生盥洗室、黄色-患者单元、蓝色-公共区域。
医疗洗消是指针对医院的手术器械、手术衣、手术敷料,以及医院床单被套、白大褂、护士服、病员服等医疗器械、物品和医用织物等进行清洗、消毒和灭菌工作,它是医院“院感控制”的核心,也是确保医护人员和广大病患身体健康和生命安全的重要工作。承担对医疗机构对清洗手术硬器械(金属、橡胶、塑胶、高分子材料及其他硬质材料制造的手术器械、硬式内镜等)、软器械(可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等,可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械,不含普通医用纺织品)等可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的医疗消毒供应中心。