第三方洗涤消毒供应中心

　　国家卫计委于2016年12月27日，颁布了我国首部有关医疗机构环境感染控制的标准WS/T 512-2016《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》。《规范》规定了医疗机构建筑物内部表面与医疗器械设备表面的清洁与消毒管理要求、清洁与消毒原则、日常清洁与消毒、强化清洁与消毒、清洁工具复用处理等要求。环境表面是指医疗机构建筑物内部表面和医疗器械设备表面。指建筑装修表面，指墙面、地面、玻璃窗、门、窗台、卫生间台面等方面，是不可移动的表面；医疗器械设备表面指仪器设备表面，是可移动的表面。医疗机构的环境表面也被称为“无生命”的环境表面。《规范》推荐采用物理方法来处理复用的清洁工具，即采用机械清洗、热力消毒、机械干燥、装箱保存，从提高清洁工具复用的有效性。复用处理全过程自动化控制，保证质量。物理消毒的重要参数—A0值达到600，是卫生用品复用最低标准，可以通过80℃持续10 min、90℃持续1 min或93℃持续30 s来实现。

　　2017年6月1日起正式实施的《医用织物洗涤消毒技术规范》（以下简称《规范》），主要就是针对医疗洗涤管理和医疗洗涤消毒技术两方面提出了要求，内容包括术语和定义、基本要求、医用织物分类、运送与储存操作要求、洗涤消毒的原则与方法、清洁织物卫生质量的明确要求等。《医院医用织物洗涤消毒技术规范》（WS/T 508-2016）要求，洗衣房须要设置清洁区和污染区，且分区之间设置全封闭的隔离屏障，使用后的织物只能通过卫生隔离式洗涤设备进入污染区。在污染区进行收集、分拣、洗涤和消毒，在清洁区进行烘干、熨烫、折叠、储存和发放。依照规范要求，对织物洗涤进行流程管控。为确保重度感染性织物交接妥当、避免交叉感染，在新冠肺炎疫情期间设立新冠专用污染区，抓好分类收集、污物回收、分拣、洗涤、整理、储存、运送发放等控制点。

　　软器械清洗消毒烘干一体机（简称软器械洗烘一体机）集隔离（双扉）洗脱和烘干功能于一体；满足WS310的要求，具备A0值实时监测、水质监测和可追溯功能，并且满足WS/T508的要求；适用于医院楼层、生物工程、制药企业、软器械的试验等小规模使用。1.采用“触摸屏 手动键”双操作控制器，双备份操作更可靠。中文人机对话操作界面，用户可自行编制程序；2.国内外首创的A0值实时监测专利技术，A0＞600用于一般科室；A0＞3000（加热90℃，程序号为9）用于高温消毒乙肝病毒HBV等；直接设定为程序供操作者选用，确保消毒效果比人工更可靠；3.水质监测和调整，满足WS/T508和WS310的要求（选配项）；4.可追溯——是软器械消毒的基本要求，可追溯项目满足消毒供应中心的开放要求，包含：程序参数，运行参数，A0值，水质监测项目，终末漂洗水质，以及WS310.1-2016,4.3.3的要求等。

　　医疗消毒供应中心简称MSSC，属于第三方消毒供应中心的一种，但区别于院内第三方消毒供应中心的是，MSSC是独立于医院所设置的医疗机构，不包括医疗机构内部设置的CSSD和面向医疗器材生产经营企业等的消毒供应机构。MSSC所属主体为投资企业，取得《医疗机构执业许可证》后可为物流能覆盖范围内的所有医疗机构提供消毒灭菌服务，属于区域共享中心。覆盖面不仅限于执业登记地址所在大市范围内，也包含周边城市，辐射范围大小、远近主要与客户周转频次及物流覆盖公里数成本相关。执行标准除与CSSD相同的WS310 1.2.3外，还应遵循《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》，可提供业务有硬器械消毒灭菌、软器械消毒灭菌、软式内镜消毒灭菌三大类，企业可根据当地市场需求及自身战略定位选择性投资相应流水线。所属主体：投资企业审批取证：《医疗机构执业许可证》服务主体：区域内外医院、门诊、体检中心等应设置CSSD的医疗机构执行标准：WS310 1.2.3、《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》主要特点：区域共享、盈利降本、风险转嫁、质量提升

　　为加强医疗消毒供应中心管理工作，提高医疗消毒供应中心的管理水平，保障重复使用的诊疗器械、器具和物品的安全，规范医疗消毒供应中心质量管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《传染病防治法》、《特种设备安全法》、《护士条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《病人、医务人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》（YY/T0506 1-7）、《医院消毒供应中心第一部分：管理规范》（WS 301.1）、《医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 301.2）、《医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS 301.3）、《医疗机构消毒技术规范》（WS/T 367）、《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS 507）、《医用织物洗涤消毒技术规范》（WS/T 508）等有关法律、法规及相关规定，制定本规范。本规范适用于独立设置的医疗消毒供应中心，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。

　　医用织物洗涤工厂建设方案①整体要求：建筑面积与硬件设施应与社会化服务的规模、性质、任务相适应，并兼顾未来发展规划的需要。②功能要求：除满足两区、三通道要求外，污染区内应至少设置医用织物接收（分拣）间、洗涤（消毒）间、回收使用后织物的车辆存放间、更衣（缓冲）间等；清洁区内应至少设置烘干间、熨烫与折叠间、修补间、储存／发放间、运送清洁织物的车辆存放间、更衣（缓冲）间及质检室等。同时，有条件的可增设感染性织物专用回收通道和独立的隔离洗涤／消毒间。③管理要求：满足人流、物流通道分开设置，并物流由污到洁及其不交叉、不逆行的原则。其他设计要求①给排水设计：包括涉及水源的管路及配套设备，有条件的可设置回用水处理系统；社会化洗涤服务机构还必须有污水处理系统。②配电设计：包括强电、弱电的线路及配套设备。③蒸汽供应系统设计：尤其是社会化洗涤服务机构应设有锅炉房及热水供应管道。④通风设计：主要包括机械通风系统等，其中污染区室内机械通风换气次数宜达到10次/h，最小新风量宜不小于2次/h。⑤消防设计：包括防火门、通道、管道、消火栓、感应报警设施。医用织物洗涤涉及主要设备包括清洗、烘干、消毒与灭菌、熨烫和储存等。洗涤和烘干设备应选用经国家检测合格、有加热功能的专用洗涤和烘干设备。针对感染性织物洗涤宜选择卫生隔离式洗涤烘干设备。社会化洗涤服务机构宜装备隧道式洗涤机组。消毒与灭菌装置应符合国家有关规定。