北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供医疗器械公司注册、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销转注销、非正常公司注销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证等服务
一、适用范围
本指南适用于第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发和注销的申请与办理。
二、依据
（一）《行政许可法》；
（二）《医疗器械监督管理条例》（令第650号）；
（三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；
（四）《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）；
（五）《关于实施
（六）《关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》(食药监办械监函〔2014〕476号)
申请资料格式及内容要求
（一）申请资料应完整、齐备、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按申请材料要求顺序装订成册。
（二）每项申请资料应由申请人签章并在整个申请资料加盖骑缝章。
“签章”是指：申请人盖章，或者其法定代表人签名加企业盖章。所盖章必须是申请人公章。
（三）申请表使用“医疗器械生产经营许可备案信息系统”中相应表格，在系统中直接填写后打印并签章。
（四）纸质资料一式两份并在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”上传电子材料（签章后的纸质资料扫描版，每项资料制作成一个PDF格式文件）。
（五）法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三章的要求。
（六）组织机构与部门设置说明应当以框架图或文字描述形式，说明企业的部门或岗位设置、领导层阶、部门或岗位的职责等情况。
（七）经营范围、经营方式说明要与申请表中填写的经营范围和经营方式一致，经营方式说明购进渠道及销售对象。
（八）经营场所和库房的房屋产权为本企业的，只提供房屋产权证明文件复印件。如为租赁房屋，则需提供租赁协议复印件，同时附租赁房屋的产权证明文件复印件。
经营场所和库房不得设在居民住宅内、管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
（九）经营设施、设备应符合《医疗器械经营质量管理规范》第四章的要求。
（十）经营质量管理制度、工作程序等文件应符合《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求。
（十一）计算机信息管理系统基本情况介绍至少包括：计算机信息管理系统的名称、版本号、开发公司。计算机信息管理系统的功能应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十条的要求。
（十二）《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。
（十三）营业执照、组织机构代码证、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份、学历或职称证明等，须持原件交受理工作人员与复印件核对，复印件确认留存，原件退回。
（十四）《医疗器械经营许可证》遗失声明应在《衡水日报》登载，企业应当提供登载有遗失声明的报纸原件。
0371-85705555